福建省通报中药饮片质量集中整治专项检查情况

为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理，严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为，福建省药品监督管理局于今年4月至7月在全省范围内开展中药饮片质量集中整治（生产环节）专项检查。从近日对外通报的专项检查有关情况看，在检查的31家中药饮片生产企业中，共发现1条严重缺陷，21条主要缺陷，230条一般缺陷。截至目前，28家药品生产企业已提交整改报告，1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕；3条主要缺陷、26条一般缺陷正按计划整改中。

通报称，根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》，药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》（简称GMP），经风险评估后，对企业现场检查中发现的缺陷一般分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷；主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷；一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

省药品监督管理局表示，对于现场检查发现的缺陷，要求企业限期整改，若短期内不能整改到位，则要求企业提供整改计划或方案，待整改完成后报送药品监督管理部门。若现场检查发现企业存在严重违法违规行为，将由药品稽查部门依法查处。（记者林侃）