药品行业将迎改革：剑指虚高药价 减轻民众医药费

新一轮医改启动以来，药品行业改革逐步深化，群众用药负担有所减轻，但仍存在药品质量参差不齐、价格虚高等问题。

国务院办公厅近日发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)，首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，进一步破除以药补医机制，减轻全社会医药费用。

药品价格将更合理——

争取到2018年在全国推行“两票制” 遏制灰色交易

《意见》提出，推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

什么是“两票制”？根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

此举的目的在于通过减少流通环节来降低虚高药价。国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏在接受记者采访时指出，“两票制”可以降低两方面的成本，一是多级代理、多级配送产生的硬性成本，二是流通环节的灰色交易成本，进而降低药价。

“在减少流通环节的同时，还要加强生产环节的监管，”傅鸿鹏说，应防止原来流通环节的走票洗钱等灰色交易转移到生产环节。

北京大学医药管理国际研究中心主任、教授史录文表示，药品流通领域的突出问题有商业贿赂、虚开发票、非法渠道购买药品、伪造药品等，应当结合“两票制”，从机制上全面解决这些问题，以防“按下葫芦浮起瓢”。

药品质量将更安全——

推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价

《若干意见》提出，严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

《若干意见》还要求，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

原研药是指获得专利的、原创性的新药；仿制药是指活性成分、剂型、给药途径和治疗作用等与原研药保持一致的药品。“受历史发展等因素影响，我国药品生产企业研制的原研药占比不到5%，产品多为仿制药。”史录文说。

根据国家卫计委官网发布的《若干意见》政策解读，过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

为何要推进仿制药质量和疗效一致性评价？傅鸿鹏指出，药品的治疗和疗效评价难度很大，需要专业人员与技术，普通的医生与患者很难进行评价。这种情况下，药品存在信息不透明、不对称的问题。

“同样名称的药品，有的是原研药，质量为最高标准，有的是仿制药，质量标准较低，但患者无法区分，就会造成无序竞争，”傅鸿鹏说， 如果进行一致性评价，使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，就会推动两者在同一层面上竞争，形成合理的价格，质量也会有所提升。